QMS de dispositivos médicos es un sistema de gestión de calidad que se aplica a los productos y servicios relacionados con la salud. Está diseñado para garantizar que los dispositivos médicos cumplan con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad.
El QMS de dispositivos médicos incluye una variedad de procesos, desde la planificación hasta el control de calidad. Esto incluye la identificación de los requisitos del cliente, el diseño y desarrollo del producto, la fabricación, el almacenamiento, el transporte y la distribución.
El QMS también incluye la documentación necesaria para garantizar que los dispositivos cumplan con los requisitos regulatorios. Esto incluye la documentación de diseño, los procedimientos de fabricación, las pruebas de calidad y los informes de ensayo.
Además, el QMS también incluye la vigilancia post-comercialización para garantizar que los dispositivos médicos se mantengan seguros y eficaces durante su uso. Esto incluye el monitoreo de los informes de incidentes, las revisiones periódicas del producto y las actualizaciones del software.
En resumen, el QMS de dispositivos médicos es un sistema integral que garantiza que los productos cumplan con los requisitos regulatorios y ofrezcan una seguridad óptima para los pacientes. Está diseñado para garantizar que todos los procesos relacionados con el producto se realicen correctamente para garantizar su seguridad y eficacia.
Sobre el Curso (Por el Autor)
Este curso es una guía completa paso a paso para la certificación de la norma ISO 13485. La norma ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad en el que una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan constantemente con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente.
Tales organizaciones pueden estar involucradas en una o más etapas del ciclo de vida, incluido el diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación o servicio de un dispositivo médico y diseño y desarrollo o provisión de actividades asociadas.
Los requisitos de la norma ISO 13485 se aplican a las organizaciones independientemente de su tamaño y de su tipo, excepto cuando se indique explícitamente. Siempre que se especifique que los requisitos se aplican a los dispositivos médicos, los requisitos se aplican igualmente a los servicios asociados que proporciona la organización.
Lo que aprenderás
- Conozca todas las características de ISO 13485, incluidos los procedimientos específicos, la documentación, los requisitos reglamentarios y la gestión de riesgos.
- El papel de la norma ISO 13485 2016 en los Estados Unidos y el sistema de regulación de la UE.
- Conozca la Directiva sobre Dispositivos Médicos Implantables Activos 90/385/EEC.
- Comprender la realización de un dispositivo médico, con referencia a varios tipos de procesos y productos en la industria.
Requisitos
- No se requiere experiencia previa
- El curso es adecuado para todos los que deseen aprender Gestión de calidad de dispositivos médicos
¿Para quién es este curso?
- Especialistas en Garantía de Calidad
- Ingenieros de aseguramiento de la calidad
- Gerentes de Proyecto
- Profesionales de Investigación y Desarrollo
- Profesionales de Verificación y Validación
- Ingenieros de Desarrollo de Procesos
- Propietarios de empresas que buscan implementar ISO 13458
- Profesionales de la operación
- Estudiantes y Graduados de Negocios
- Profesionales que trabajan con ISO 13485, QSR ISO 9001, 21 CFR 820
- Profesionales de Six Sigma y Control de Calidad
Este curso cuenta con 8879 alumnos inscritos, con un total de 49 lecciones, y una valoración de 4.2777777/5.
Antes de tomar el curso es importante que conozcas:
Para este curso sólo hay 1000 cupones disponibles, esto debido a una actualización de Udemy. Además, recuerda que, al ser un sitio externo, este puede presentar fallas o retirar el curso sin previo aviso.
¿Cómo puedo canjear un cupón o un código de regalo para un curso?
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